Data Manager™ Software - SDMS

DESCRIPCION

El software Data Manager Software ofrece:

• Conservación de datos a largo plazo.
• Usuarios autorizados para recuperar y mostrar archivos de datos específicos en un formato común.
• Integración de instrumentos a través del laboratorio.
• Captura de datos centralizada, visualización y archivo.
• Colaboración sin la necesidad de restaurar los datos a la estación de trabajo del instrumento original.
• Archivo de archivos de datos originales sin procesar desde el instrumento junto con una representación normalizada en XML.
• Visualización de la versión normalizada de los datos desde cualquier computadora o navegador.

Diseñado para el cumplimiento normativo:

La funcionalidad incorporada permite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas de Laboratorio Automatizadas (GALP), las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (GAMP) bajo los auspicios de todas las principales autoridades reguladoras, incluidas la FDA, la EPA y OCDE. Esto incluye una amplia funcionalidad que permite que el software Data Manager se utilice como un componente crítico en soluciones de laboratorio que deben cumplir con 21 CFR Parte 11.

Mejora el cumplimiento a través de:

• Auditoría integral a la zaga.
• Seguridad de la estación de trabajo.
• Configuraciones de seguridad del operador / rol / grupo.
• Contraseñas y seguridad de inicio de sesión.
• Funcionalidad de firma electrónica para firmar / aprobar datos archivados.

Cómo funciona el software Data Manager

• Además de los registros archivados de los archivos de datos sin procesar, una biblioteca única de más de 150 poderosos convertidores de archivos genera automáticamente versiones XML de los datos independientes del proveedor utilizando un esquema de dominio público XML conocido como Generalized Analytical Markup Language (GAML).
• La información de metadatos (es decir, fecha / hora de creación, propietario, tipo de aplicación, nombre de muestra, nombres de componentes, lote, ID de LIMS, etc.) también se extrae de los datos.
• Los archivos de datos se mueven al servidor, donde el traductor adecuado crea una copia XML, que luego se almacena en la base de datos Oracle o en un almacén de archivos seguro y basado en disco.
• Los archivos ZIP archivados son registros autodescriptivos de todo lo que se conoce sobre los datos, incluidos los datos sin procesar, los datos procesados, los metadatos, los nombres, las fechas, las rutas de los archivos y cualquier archivo asociado.

El software Data Manager entiende las relaciones dentro de cada uno de los formatos de software de instrumentos compatibles y puede configurarse fácilmente para tipos de archivos nuevos o adicionales, lo que permite la migración fácil de archivos de un medio a otro, una parte esencial de cualquier sistema de archivo donde es probable que los datos Se mantendrá durante muchas décadas.

Como parte de un entorno de laboratorio sin papel, el software Data Manager reduce el papeleo, el tiempo de revisión manual y la transcripción de datos, lo que mejora la eficiencia, la productividad, la consistencia y la calidad al tiempo que reduce los costos drásticamente.